本文目錄一覽表：

• 一、西洋參水浴加熱回流提取的溫度是多少
• 二、中藥提取設(shè)備是做什么的？都有哪些原理？
• 三、污水處理工藝流程，一般的分析操作規(guī)程
• 四、在制劑制藥清潔室或車間如何防止交叉污染？應(yīng)該做哪些工作

一、西洋參水浴加熱回流提取的溫度是多少

熱回流提取的實(shí)驗室裝置是熱回流提取濃縮機(jī)組。
工作原理：將藥材投入提取罐內(nèi)，加入5—10倍的溶劑如水、乙醇、甲醇、丙酮等（根據(jù)工藝求）。開啟提取罐加熱系統(tǒng)，使提取液。加熱至沸騰20–30分鐘后，用抽濾管將三分之一的提取液抽濃縮罐。關(guān)閉提。

二、中藥提取設(shè)備是做什么的？都有哪些原理？

中藥熱回流低溫提取低溫濃縮機(jī)組：中藥熱回流低溫提取低溫濃縮機(jī)組是綜合了煎煮提取、滲漉提取、逆流提取與回流抽提四種提取原理，將中藥的提取、濃縮兩道工序同步進(jìn)行，一次完成中藥提取、濃縮新工藝，并改變傳統(tǒng)提取罐內(nèi)帶壓與常壓的高溫煎煮工藝，利用真空負(fù)壓，降低沸點(diǎn)，進(jìn)行低溫提取低溫濃縮，使提取罐內(nèi)的工作溫度控制在 40 ℃～ 100 ℃，濃縮溫度控制在 50 ℃～ 80 ℃，由于采用真空負(fù)壓，中草藥細(xì)胞加快膨脹，迫使細(xì)胞膜迅速破裂，使細(xì)胞內(nèi)的有效成分不斷分離與溶出。同時將提取、濃縮產(chǎn)生的二次蒸汽進(jìn)入熱回流冷凝器成熱冷凝液，作為新溶劑，不斷回流到提取罐里的藥材中上，保持較高濃度差，熱冷凝液從上至下不斷通過藥材層，起了動態(tài)提取滲漉作用，然后提取液連續(xù)進(jìn)入濃縮器進(jìn)行濃縮。根據(jù)多年的實(shí)踐經(jīng)驗與研究，在負(fù)壓低溫汽化熱的作用下，濃度差越大，有效成份提取率越高，回流的熱冷凝液約在 2 － 3 小時內(nèi)將提取罐原溶劑全部更換一次，使提取罐內(nèi)藥材組織中溶質(zhì)與溶出液中的溶質(zhì)在單位時間能保持一個較高的濃度差，提取效率更高。 多功能提取罐：適用于中藥、植物、生物制藥、食品、化工等行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流強(qiáng)制循壞、滲透、芳香油成分的提…



三、污水處理工藝流程，一般的分析操作規(guī)程

污水處理工藝流程
污水進(jìn)入廠區(qū)先通過截流井（讓廠能處理的污水進(jìn)入廠區(qū)進(jìn)行處理）進(jìn)入粗格柵（打撈較大的渣滓）到污水泵（提升污水的高度）到細(xì)格柵（打撈較小的渣滓）到沉沙池（以重力分離為基礎(chǔ)，將污水的比重較大的無機(jī)顆粒沉淀并排除）到生化池（采用活性污泥法去除污水里的BOD5、SS和以各種形式的氮或磷）進(jìn)入終沉池（排除剩余污泥和回流污泥）進(jìn)入D型濾池（進(jìn)一步減少SS，使出水達(dá)到國家一級標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)入紫外線消毒（殺滅水中的大腸桿菌）然后出水
生化池、終沉池出的污泥一部分作為生化池的回流污泥，剩下的送入污泥脫水間脫水外運(yùn)
主要有物理處理法，生化處理法和化學(xué)處理法，生化處理法經(jīng)常被使用，主流處理方法主要看被處理水質(zhì)和受納水體情況，一般城市生活污水的主流處理方法為生化處理法，如活性污泥法，mbr 等方法。
污水處理
sewage treatment.wastewater treatment 為使污水經(jīng)過一定方法處理后.達(dá)到設(shè)定的某些標(biāo)準(zhǔn).排入水體.排入某一水體或再次使用等的采取的某些措施或者方法等.

現(xiàn)代污水處理技術(shù).按處理程度劃分.可分為一級.二級和三級處理.
一級處理.主要去除污水中呈懸浮狀態(tài)的固體污染物質(zhì).物理處理法大部分只能完成一級處理的要求.經(jīng)過一級處理的污水.BOD一般可去除30%左右.達(dá)不到排放標(biāo)準(zhǔn).一級處理屬于二級處理的預(yù)處理.
二級處理.主要去除污水中呈膠體和溶解狀態(tài)的有機(jī)污染物質(zhì)(BOD.COD物質(zhì)).去除率可達(dá)90%以上.使有機(jī)污染物達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn).
三級處理.進(jìn)一步處理難降解的有機(jī)物.氮和磷等能夠?qū)е滤w富營養(yǎng)化的可溶性無機(jī)物等.主要方法有生物脫氮除磷法.混凝沉淀法.砂率法.活性炭吸附法.離子交換法和電滲分析法等.
整個過程為通過粗格刪的原污水經(jīng)過污水提升泵提升后.經(jīng)過格刪或者篩率器.之后進(jìn)入沉砂池.經(jīng)過砂水分離的污水進(jìn)入初次沉淀池.以上為一級處理(即物理處理).初沉池的出水進(jìn)入生物處理設(shè)備.有活性污泥法和生物膜法.(其中活性污泥法的反應(yīng)器有曝氣池.氧化溝等.生物膜法包括生物濾池.生物轉(zhuǎn)盤.生物接觸氧化法和生物流化床).生物處理設(shè)備的出水進(jìn)入二次沉淀池.二沉池的出水經(jīng)過消毒排放或者進(jìn)入三級處理.一級處理結(jié)束到此為二級處理.三級處理包括生物脫氮除磷法.混凝沉淀法.砂濾法.活性炭吸附法.離子交換法和電滲析法.二沉池的污泥一部分回流至初次沉淀池或者生物處理設(shè)備.一部分進(jìn)入污泥濃縮池.之后進(jìn)入污泥消化池.經(jīng)過脫水和干燥設(shè)備后.污泥被最后利用.
各個處理構(gòu)筑物的能耗分析
1.污水提升泵房
進(jìn)入污水處理廠的污水經(jīng)過粗格刪進(jìn)入污水提升泵房.之后被污水泵提升至沉砂池的前池.水泵運(yùn)行要消耗大量的能量.占污水廠運(yùn)行總能耗相當(dāng)大的比例.這與污水流量和要提升的揚(yáng)程有關(guān).
2.沉砂池
沉砂池的功能是去除比重較大的無機(jī)顆粒.沉砂池一般設(shè)于泵站前.倒虹管前.以便減輕無機(jī)顆粒對水泵.管道的磨損,也可設(shè)于初沉池前.以減輕沉淀池負(fù)荷及改善污泥處理構(gòu)筑物的處理條件.常用的沉砂池有平流沉砂池.曝氣沉砂池.多爾沉砂池和鐘式沉砂池.
沉砂池中需要能量供應(yīng)的主要是砂水分離器和吸砂機(jī).以及曝氣沉砂池的曝氣系統(tǒng).多爾沉砂池和鐘式沉砂池的動力系統(tǒng).
3.初次沉淀池
初次沉淀池是一級污水處理廠的主題處理構(gòu)筑物.或作為二級污水處理廠的預(yù)處理構(gòu)筑物設(shè)在生物處理構(gòu)筑物的前面.處理的對象是SS和部分BOD5.可改善生物處理構(gòu)筑物的運(yùn)行條件并降低其BOD5負(fù)荷.初沉池包括平流沉淀池.輻流沉淀池和豎流沉淀池.
初沉池的主要能耗設(shè)備是排泥裝置.比如鏈帶式刮泥機(jī).刮泥撇渣機(jī).吸泥泵等.但由于排泥周期的影響.初沉池的能耗是比較低的.
4.生物處理構(gòu)筑物
污水生物處理單元過程耗能量要占污水廠直接能耗相當(dāng)大的比例.它和污泥處理的單元過程耗能量之和占污水廠直接能耗的60%以上.活性污泥法的曝氣系統(tǒng)的曝氣要消耗大量的電能.其基本上是聯(lián)系運(yùn)行的.且功率較大.否則達(dá)不到較好的曝氣效果.處理效果也不好.氧化溝處理工藝安裝的曝氣機(jī)也是能耗很大的設(shè)備.生物膜法處理設(shè)備和活性污泥法相比能耗較低.但目前應(yīng)用較少.是以后需要大力推廣的處理工藝.
5.二次沉淀池
二次沉淀池的能力消耗主要是在污泥的抽吸和污水表明漂浮物的去除上.能耗比較低.
6.污泥處理
污泥處理工藝中的濃縮池.污泥脫水.干燥都要消耗大量的電能.污泥處理單元的能量消耗是相當(dāng)大的.這些設(shè)備的電耗功率都很大.

針對各個處理構(gòu)筑物的節(jié)能途徑
1.污水提升泵房
污水提升泵房要節(jié)省能耗.主要是考慮污水提升泵如何進(jìn)行電能節(jié)約.正確科學(xué)的選泵.讓水泵工作在高效段是有效的手段.合理利用地形.減少污水的提升高度來降低水泵軸功率N也是有效的辦法.定期對水泵進(jìn)行維護(hù).減少摩擦也可以降低電耗.
2.沉砂池
采用平流沉砂.避免采用需要動力設(shè)備的沉砂池.如平流沉砂池.采用重力排砂.避免使用機(jī)械排砂.這些措施都可大大節(jié)省能耗.
3.初次沉淀池
初次沉淀池的能耗較低.主要能量消耗在排泥設(shè)備上.采用靜水壓力法無疑會明顯降低能量的消耗.
4.生物處理構(gòu)筑物
國外的學(xué)者通過能耗和費(fèi)用效益分析比較了生物處理工藝流程.他們認(rèn)為處理設(shè)施大部分的能量消耗是發(fā)生在電機(jī)這類單一的設(shè)備上.因而節(jié)能應(yīng)從提高全廠功率因數(shù).選擇高效機(jī)電設(shè)備及減少高峰用電要求等方面入手.他們提出的節(jié)能措施既包括改善電機(jī)的電氣性能.也包括解決運(yùn)轉(zhuǎn)的工藝問題.還包括污水廠產(chǎn)物中的能量回收(Energy
Recovery).
曝氣系統(tǒng)的能耗相當(dāng)大.對曝氣系統(tǒng)能耗能效的研究總是涉及到曝氣設(shè)備的改造和革新.新型的曝氣設(shè)備雖然層出不窮.但目前仍然可劃分為2類:第1種是采用淹沒式的多孔擴(kuò)散頭或空氣噴嘴產(chǎn)生空氣泡將氧氣傳遞進(jìn)水溶液的方法.第2種是采用機(jī)械方法攪動污水促使大氣中的氧溶于水的方法.微孔曝氣.曝氣擴(kuò)散頭的布局和曝氣系統(tǒng)的調(diào)節(jié)這些都是節(jié)能的有效措施.在傳統(tǒng)活性污泥處理廠曝氣池中辟出前端厭氧區(qū).用淹沒式攪拌器混合的節(jié)能.生物除磷方案.這一簡單的改造可以節(jié)省近20%的曝氣能耗.如果算上混合用能.節(jié)能也達(dá)到12%.自動控制系統(tǒng)的應(yīng)用于污水處理節(jié)能.曝氣系統(tǒng)進(jìn)行階段曝氣.溶解氧存在濃度梯度.既減少了能耗.又可以改善處理效果.減少污泥量.
生物膜法處理工藝采用厭氧處理可以明顯降低能量的消耗.
5.二次沉淀池
二次沉淀池中對排泥設(shè)備的研究和排泥方式的改善是降低能耗的有效方法.
6.污泥處理
污泥處理系統(tǒng)節(jié)能研究主要集中于污泥處理的能量回收.從污水污泥有機(jī)污染物中回收能量用于處理過程早在上世紀(jì)初就已投入實(shí)踐.但能源危機(jī)之前一直不受重視.目前有兩種回收途徑:一是污泥厭氧消化氣利用.一是污泥焚燒熱的利用.
消化氣性質(zhì)穩(wěn)定.易于貯存.它可通過內(nèi)燃機(jī)或燃料電池轉(zhuǎn)化為機(jī)械能或電能.廢熱還可回收于消化污泥加熱.因此利用消化氣能解決污水廠不同程度的能量自給問題.林榮忱等人比較了沼氣發(fā)電機(jī)和燃料電池兩種利用形式.認(rèn)為燃料電池能量利用率高.具有很好的發(fā)展前途.對消化氣的最大化利用是提高能效的主要方式.沼氣發(fā)電機(jī)組并網(wǎng)發(fā)電的研究和應(yīng)用在國內(nèi)已有應(yīng)用實(shí)例.是大型污水處理廠的沼氣綜合利用的可行途徑.
另外一種能量回收方式是將城市固體廢物焚燒場建在污水處理廠旁.將固廢與污水污泥一起焚燒.獲得的電能用于處理廠的運(yùn)轉(zhuǎn).
城市污水處理的能耗分析研究與節(jié)能技術(shù)和手段的發(fā)展往往并不同步.由于污水處理能量平衡分析方法研究的欠缺.節(jié)能措施的制訂和實(shí)施常常超前.而多數(shù)節(jié)能途徑和手段常常由處理廠的操作管理人員結(jié)合各處理設(shè)施實(shí)際情況提出.具有經(jīng)驗性和個別性.不一定能適用于其他污水廠甚至是工藝相似的污水廠,另一方面.從廣義上說.污水處理學(xué)科領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新.新材料和新設(shè)備的使用都蘊(yùn)涵著節(jié)能增效的潛力.因而節(jié)能的途徑和手段往往是很寬泛的.
結(jié)論
污水處理是能源密集(energy intensity)型的綜合技術(shù).一段時期以來.能耗大.運(yùn)行費(fèi)用高一定程度上阻礙了我國城市污水處理廠的建設(shè).建成的一些處理廠也因能耗原因處于停產(chǎn)和半停產(chǎn)狀態(tài).在今后相當(dāng)長的一段時期內(nèi).能耗問題將成為城市污水處理的瓶頸.能否解決耗污水廠的能耗問題.合理進(jìn)行能源分配.已經(jīng)成為決定污水處理廠運(yùn)行效益好壞的關(guān)鍵因素.能耗是否較低.也是未來新的污水處理廠可行性分析的決定性因素.開發(fā)能效較高的污水處理技術(shù).合理設(shè)計及運(yùn)行污水處理廠.必將是未來污水處理廠設(shè)計和運(yùn)行的必由之路.

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四、在制劑制藥清潔室或車間如何防止交叉污染？應(yīng)該做哪些工作

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good manufacture practice，gmp)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品gmp，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品gmp，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品gmp認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品gmp的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品gmp的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。 [編輯本段]gmp在中國 人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸藥行業(yè)gmp是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品gmp認(rèn)證。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。
2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥gmp規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。
目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實(shí)施gmp認(rèn)證取得階段性成果?，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按gmp標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國家希望通過gmp認(rèn)證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過gmp認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。 [編輯本段]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原
料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配
備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人
員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和
實(shí)際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量
檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品
的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以
及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)
表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，
便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)
考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室
外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，
溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏**品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相
對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)
口；生產(chǎn)β 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生
產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空
氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系
統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。
放射**品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循
環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立
的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操
作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、
切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合
生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合
儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)
驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道
要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符
合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維
修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有
明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或
其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢
驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于
識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定
條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
第四十四條 **藥品、精神藥品、毒**品(包括藥材)、放射**品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文
字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際
需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，
印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi) 生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專
人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適
應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包
蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗 證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和
產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)
量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生
產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。驗證工作完
成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、
成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)
生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)
人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)
操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4.批檢驗記錄。
第*十*條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生 產(chǎn) 管 理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，
應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的
一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；
有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀
態(tài)標(biāo)志；
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥*的*材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，
檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；
2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)
查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì) 量 管 理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，
受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品
生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位
和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄
應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，
應(yīng)同時處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不
良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)
備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，
以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價
的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品
的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考
慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及
其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文
件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。

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